ISO та IEC відкривають доступ до стандартів на медичні прилади

ISO та IEC відкривають доступ до стандартів на медичні прилади в тому числі на апарати штучної вентиляції легень

Міжнародна організація зі стандартизації ISO розширила перелік критично важливих стандартів до яких відкрито доступ.
ДП «УкрНДНЦ», яке виконує функції національного органу стандартизації України та представляє країну в ISO надає доступ до стандартів на своєму офіційному сайті: https://is.gd/noOkcX.
Також є можливість ознайомитись зі стандартами безпосередньо на сайті ISO: https://www.iso.org/covid19.
Доступ як і раніше відкритий тільки для читання, тобто користувачі можуть відкривати та лише читати ліцензовані матеріали в Інтернеті, вони не можуть завантажувати їх, не можуть друкувати та копіювати.

Нижче перелік стандартів, до яких ISO додатково відкрило доступ:
ISO 10651-3:1997, Lung ventilators for medical use — Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators (Апарати штучної вентиляції легенів для медичного використання – Частина 3: Додаткові вимоги до реанімаційних та транспортних апаратів ШВЛ)
ISO 10651-4:2002, Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators (Апарати ШВЛ медичні – Частина 4: Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів штучної вентиляції легенів, керованих оператором)
ISO 10651-5:2006, Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators (Апарати штучної вентиляції легенів для медичного використання – Додаткові вимоги до основної безпеки та основних робочих характеристик – Частина 5: Аварійні реанімаційні апарати штучної вентиляції легенів на газу)
ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання)
ISO 17510:2015, Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories (Медичні прилади – Дихальна терапія під час апное у вісні – Маски та аксесуари для застосування)
ISO 18082:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases [Including ISO 18082:2014/Amd.1:2017, AMENDMENT 1] (Апарати інгаляційної анестезії та штучної вентиляції легенів – Розміри незмінних гвинтових (NIST) з’єднувачів низького тиску для медичних газів [Включаючи ISO 18082: 2014/Amd.1: 2017, Зміна 1])
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оцінка біосумісності трубок для дихальних сумішей медичних виробів. Частина 1. Оцінка і проведення випробування в процесі менеджменту ризику)
ISO 18562-2:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter (Оцінка біосумісності трубок для дихальних сумішей медичних виробів. Частина 2: Випробування для визначення викидів твердих речовин)
ISO 18562-3:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (Оцінка біосумісності трубок для дихальних сумішей медичних виробів. Частина 3: Випробування для визначення викидів летких органічних сполук (ЛОС))
ISO 18562-4:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate (Оцінка біологічної сумісності дихальних газових шляхів у сферах охорони здоров’я. Частина 4: Випробування на вилугованих речовин в конденсаті)
ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics (Апарати штучної вентиляції легенів та відповідне обладнання – Лексика та семантика)
ISO 20395:2019, Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR (Біотехнологія – Вимоги до оцінки ефективності методів кількісного визначення цільових послідовностей нуклеїнових кислот – qPCR and dPCR)
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets (Апарати інгаляційної анестезії та штучної вентиляції легенів – Конічні з’єднувачі – Частина 1: Дифузори та муфти)
ISO 80601-2-12:2020, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (Медичне електрообладнання – Частина 2-12: Додаткові вимоги до основної безпеки та основних робочих характеристик реанімаційних апаратів штучної вентиляції легенів)
ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation [Including: ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015, AMENDMENT 1 and ISO 80601-2-13:2011/Amd.2:2018, AMENDMENT 2] (Медичне електрообладнання. Частина 2-13. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до анестезіологічної системи)
ISO 80601-2-70:2015, Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment (Медичне електрообладнання – Частина 2-70: Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до обладнання дихальної терапії апное під час сну)
ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment (Медичне електрообладнання – Частина 2-74: Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до респіраторного обладнання для зволоження)
ISO 80601-2-79:2018, Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment (Медичне електрообладнання – Частина 2-79: Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до апаратів для допоміжної вентиляції легенів при порушенні функції дихання)
ISO 80601-2-80:2018, Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency (Медичне електрообладнання – Частина 2-80: Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до апаратів для допоміжної вентиляції легенів при вентиляційній недостатності)
ISO/TS 16976-8:2013, Respiratory protective devices — Human factors — Part 8: Ergonomic factors (Засоби індивідуального захисту органів дихання – Людські фактори – Частина 8: Ергономічні фактори)

Міжнародна електротехнічна комісія (IEC) також відкриває доступ до критично важливих стандартів. Доступ надається безпосередньо IEC за запитами заінтересованих сторін. Оформити запит можна за посиланням: go.iec.ch/covid19faq.

Перелік стандартів, до яких IEC відкриває доступ:
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик)

IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests (Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування)

IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013 CSV Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability (Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність)

IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 CSV Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах)

IEC 60601-1-11:2015 Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment (Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах)

Поділитись

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on print
Share on email